Bakteriostatisches Wasser 10 ml
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Was ist Bakteriostatisches Wasser 10 ml
Bakteriostatisches Wasser 10 ml im Überblick
Bakteriostatisches Wasser ist steriles Wasser in WFI-Qualität, dem 0,9 % Benzylalkohol (9 mg/ml) als Konservierungsmittel zugesetzt ist. Es dient dem Rekonstituieren und Verdünnen lyophilisierter Forschungspeptide. Der Benzylalkohol hemmt das Wachstum von Bakterien, deshalb bleibt die Phiole nach dem ersten Anstechen begrenzt weiterverwendbar, anders als bei einfachem sterilem Wasser.
Forschungsüberblick
Lyophilisierte Peptide liegen als trockenes Pulver vor und müssen vor der Verwendung im Labor in eine Lösung gebracht werden. Genau dafür ist bakteriostatisches Wasser gedacht.
Der Unterschied zu sterilem Wasser liegt im Zusatz von 0,9 % Benzylalkohol. Benzylalkohol wirkt bakteriostatisch, das heißt er tötet Bakterien nicht ab, sondern hemmt ihre Vermehrung. Steriles Wasser ohne Konservierung ist nach dem Anstechen sofort ein Nährboden und muss unmittelbar verbraucht werden. Bakteriostatisches Wasser lässt sich dagegen über einen begrenzten Zeitraum mehrfach entnehmen, was bei Peptiden, die in mehreren Schritten verdünnt werden, der praktische Normalfall ist.
Ungeoeffnet ist das Produkt bei 15 bis 25 °C und vor Licht geschützt 24 bis 36 Monate haltbar. Nach dem ersten Anstechen sollte es innerhalb von 28 Tagen verwendet werden. Das ist der etablierte Richtwert für benzylalkoholkonservierte Mehrfachentnahme-Phiolen und gilt unabhängig davon, wie viel Flüssigkeit noch enthalten ist.
Wichtig: Dieses Produkt ist ausschließlich für Forschungszwecke bestimmt. Es ist kein Arzneimittel und nicht für die Anwendung am Menschen oder am Tier zugelassen.
Research Deep Dive
Die Forschung im Detail
Vertiefte, studienbasierte Einordnung — jede Aussage mit PubMed-Quelle und Modellqualifier.
01Identität und vorgesehene Spezifikation
Bakteriostatisches Wasser, auch kurz Bac Water genannt, ist hier als flüssiges Laborverbrauchsmaterial im Nennformat 10 ml aufgeführt. Als Spezifikation vorgesehen sind Water for Injections (WFI) und 0,9 % Benzylalkohol als Konservierungsmittel. WFI, die Identität des Konservierungsmittels und seine Konzentration gelten erst dann als bestätigte Merkmale, wenn sie mit dem Lieferantendatenblatt und der Dokumentation der angebotenen Charge abgeglichen wurden.
| Feld | Aufgeführte Angabe |
|---|---|
| Produktname | Bakteriostatisches Wasser / Bac Water |
| Wasserkomponente | WFI: vorgesehene Spezifikation — bestätigt nach Abgleich mit dem Lieferantendatenblatt |
| Konservierungsmittel | Benzylalkohol: vorgesehene Spezifikation — bestätigt nach Abgleich mit dem Lieferantendatenblatt |
| Konzentration | 0,9 %: vorgesehene Spezifikation — bestätigt nach Abgleich mit dem Lieferantendatenblatt |
| Nennvolumen | 10 ml |
| Verwendungsrahmen | Ausschließlich Laborforschung |
Der Produktname allein belegt weder die Zusammensetzung noch die Wasserqualität. Die Wareneingangsdokumentation des Labors sollte Katalogidentität und Nennformat mit Etikett, Lieferantendatenblatt und chargenspezifischem Nachweis verknüpfen. Diese Trennung verhindert zugleich, dass eine veröffentlichte Definition einer Wasserqualität fälschlich als Nachweis für diesen konkreten Artikel verstanden wird.
Referenzkontext: USP-NF · Sterile Water for Injection · DOI 10.31003/USPNF_M88870_05_01
02Was „bakteriostatisch“ bedeutet — und was nicht
Im harmonisierten Fachglossar von McDonnell und Kollegen bezeichnet „bakteriostatisch“ die Hemmung bakteriellen Wachstums. Eine solche Hemmung führt nicht zwangsläufig zum Zelltod oder zum Verlust der Lebensfähigkeit. „Bakterizid“ bezeichnet dagegen die Fähigkeit, Bakterien zu inaktivieren. Die Begriffe stehen damit für unterschiedliche mikrobiologische Konzepte und sind nicht austauschbar.
Keiner der beiden Begriffe ist ein Synonym für „steril“. Sterilität ist ein eigener mikrobiologischer Status, während bakteriostatisch und bakterizid Wirkungen auf Bakterien beschreiben. Die Deklaration eines Konservierungsmittels belegt daher für sich genommen weder Sterilität noch bakterizide Aktivität oder die Konformität mit einer Pharmakopöe-Qualität. Für den hier aufgeführten Artikel wird keine Sterilitätsaussage getroffen.
Bei diesem Produkt bleiben Benzylalkohol und die angegebene Konzentration bis zum dokumentarischen Abgleich Bestandteile der vorgesehenen Spezifikation. Das Glossar belegt ausschließlich die Terminologie; es identifiziert weder das Material noch dessen Zusammensetzung oder eine gelieferte Charge.
Quelle: McDonnell et al. 2021 · PMID 34845101 · DOI 10.5731/pdajpst.2021.012706
03Referenzlage: Wasserqualitäten und ihre maßgeblichen Dokumente
Die folgenden Einträge beschreiben veröffentlichte Referenzdokumente zu Wasserqualitäten und mikrobiologischer Terminologie. Sie definieren Kategorien; keiner dieser Einträge dokumentiert Identität, Zusammensetzung oder Charge des hier aufgeführten Artikels. Die Übersicht beschreibt Befunde in kontrollierter Forschung und fachliche Referenzdefinitionen, keine Nutzungsergebnisse.
Das Glossar unterscheidet die als bakteriostatisch bezeichnete Wachstumshemmung von der als bakterizid bezeichneten Inaktivierung von Bakterien. Es ist eine Terminologiequelle, keine Produktspezifikation.
PDA J. Pharm. Sci. Technol. · PMID 34845101Die europäische Leitlinie unterscheidet Purified Water und Water for Injections und verweist auf die Ph.-Eur.-Monographien 0008 und 0169. Sie belegt nicht, dass dieser Artikel einer der beiden Qualitäten entspricht.
EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018Diese US-Monographie definiert eine unkonservierte sterile Qualität ohne antimikrobiellen Wirkstoff oder sonstigen Zusatz. Sie dient der Abgrenzung einer Wasserqualität und ist keine Konformitätsaussage für diesen Artikel.
DOI 10.31003/USPNF_M88870_05_01Referenzen: McDonnell et al. 2021 · PMID 34845101 · EMA-Wasserqualitätsleitlinie, 2020 · USP-NF · Sterile Water for Injection
04Format, Kennzeichnung und Chargendokumentation
Das aufgeführte Nennformat beträgt 10 ml. Bei der Wareneingangskontrolle ist diese Katalogangabe mit dem physischen Etikett und dem Bestandsnachweis abzugleichen. Produktbezeichnung, Artikelreferenz und Chargen- oder Loskennung sollten lesbar bleiben und auf Behältnis, Beschaffungsnachweis und Begleitdokumentation übereinstimmen.
Die Zusammensetzung ist dokumentenabhängig. Die vorgesehene WFI-Wasserkomponente, das vorgesehene Konservierungsmittel Benzylalkohol und die vorgesehene Konzentration von 0,9 % werden erst nach dem Abgleich mit dem Lieferantendatenblatt und dem maßgeblichen Chargendokument zu bestätigten Produktangaben. Ein Nachweis zu einem anderen Los, einem vergleichbaren Produkt oder eine veröffentlichte Monographie kann diese Angaben für die gelieferte Charge nicht belegen.
Die Chargendokumentation sollte eine Rückverfolgung der deklarierten Zusammensetzung, der anwendbaren Prüfkriterien und Ergebnisse, des Prüf- oder Herstellungsdatums, des Freigabestatus und der Materialkennung ermöglichen. Analytische Werte dürfen nur für die Charge genannt werden, der ihr Zertifikat eindeutig zugeordnet ist. Eine pauschale Reinheits- oder Sterilitätsaussage wird hier nicht getroffen. Lagerbedingungen und Laufzeit müssen ebenfalls aus freigegebenen Lieferantendokumenten stammen; aus der Produktkategorie wird keine allgemeine Bedingung abgeleitet.
Referenzdefinitionen: EMA-Wasserqualitätsleitlinie, 2020 · USP-NF · Sterile Water for Injection
05Research-Supply für europäische Labore
Dieser Artikel wird als Forschungsbedarf für europäische Labore dargestellt. Aussagekräftig ist deshalb die dokumentarische Beschaffungsspur: eindeutige Produktidentität, Nennformat, gekennzeichnete Chargenkennung und Nachweise, die dem eingegangenen Material entsprechen. Veröffentlichte Terminologie- und Wasserqualitätsreferenzen helfen Laboren bei der Einordnung von Kategorien, ersetzen jedoch weder Lieferantendatenblatt noch Etikett oder chargenspezifische Dokumentation.
Die vorgesehene Spezifikation bleibt bewusst von einer bestätigten Chargenbeschreibung getrennt. Laborbeschaffer sollten die Eignung innerhalb ihres kontrollierten Beschaffungs- und Forschungsrahmens anhand der freigegebenen Unterlagen zum betreffenden Bestand beurteilen. Ein Arbeits-, Vorbereitungs- oder Nutzungsprotokoll wird hier nicht bereitgestellt.
Nur für Forschungszwecke. Ausschließlich für die Laborforschung. Nicht für die Anwendung an Menschen oder Tieren. Nicht zur Diagnose, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt. Kein Arzneimittel, Lebensmittel oder Kosmetikum.
FAQ
Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zu sterilem Wasser?
Steriles Wasser enthält kein Konservierungsmittel. Es ist nach dem Anstechen sofort anfällig für Keimwachstum und für die einmalige Entnahme gedacht. Bakteriostatisches Wasser enthält 0,9 % Benzylalkohol, der die Vermehrung von Bakterien hemmt, und eignet sich dadurch für mehrfache Entnahmen über einen begrenzten Zeitraum.
Wie lange ist es nach dem Anbruch haltbar?
28 Tage. Dieser Richtwert gilt für benzylalkoholkonservierte Phiolen und ist unabhängig von der Restmenge. Danach sollte die Phiole verworfen werden.
Wie lange hält eine ungeoeffnete Phiole?
24 bis 36 Monate, gelagert bei 15 bis 25 °C und vor Licht geschützt. Das genaue Verfallsdatum steht auf der Phiole.
Wie muss ich es lagern?
Bei Raumtemperatur zwischen 15 und 25 °C, vor Licht geschützt. Es gehört nicht in den Kühlschrank und darf nicht eingefroren werden.
Wie viel Wasser brauche ich pro Phiole Peptid?
Das hängt vom Peptid und der gewünschten Konzentration im Versuchsaufbau ab und ist Teil der Versuchsplanung. Eine 10-ml-Phiole reicht in der Praxis für mehrere Peptidphiolen.
Wie führe ich die Rekonstitution durch?
Das Wasser wird langsam an der Glaswand entlang zugegeben, nicht direkt auf das Pulver gestrahlt. Anschließend vorsichtig schwenken, bis sich alles gelöst hat. Nicht schütteln, da Peptide scherempfindlich sind.
Ist das Produkt für die Anwendung am Menschen geeignet?
Nein. Es ist ausschließlich für Forschungszwecke bestimmt, kein Arzneimittel und nicht für die Anwendung am Menschen oder Tier zugelassen.
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